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国産コロナワクチンの現在地は? 塩野義先行、KMバイオと第一三共追う | 河北新報オンラインニュース / ONLINE NEWS

「国産」実用化へ、各企業の治験が進む

 日本の製薬会社による新型コロナウイルスワクチン開発レースが終盤に差し掛かろうとしている。国内を中心に後期の臨床試験(治験)に進む企業が増え、「国産ワクチン」実用化へのゴールもうっすら見えてきた。主な企業の開発状況と今後の見通しをまとめた。
(編集局コンテンツセンター・佐藤琢磨)

 しのぎを削る主な製薬会社は塩野義製薬、アンジェス(以上大阪)、第一三共、VLPセラピューティクス・ジャパン(以上東京)、KMバイオロジクス(熊本)の5社。ワクチンを独自に開発中で、国のワクチン生産体制等緊急整備事業に採択されている(10月22日現在)。

 塩野義製薬が進めているのは、ウイルスの遺伝子情報からワクチンのもととなる物質(抗原タンパク質)を作る組み換えタンパクワクチン。海外ではインフルエンザワクチンなどで既に実用化されている手法だ。

 現在は3段階あるうち第2/3相(段階)の治験を日本人の成人3000人を対象に行っている。予定では21年末までに年間最大6000万人(1億2000万回)分の生産体制を構築する見込みで、21年度中の供給開始を目標に掲げる。

 大阪大発の創薬ベンチャー、アンジェスは「DNAワクチン」と呼ばれる複製したウイルスのDNAの一部を体内に取り込んで免疫を作る新しいタイプのワクチンの開発に取り組んでいる。第2/3相の治験結果を待たず、より高い効果を求めて8月から高用量製剤を使い第1/2相に立ち返って治験を行っている。

 第一三共は米ファイザー社、米モデルナ社製と同じ仕組みのm(メッセンジャー)RNAワクチンを開発している。11月からは第2相の治験に進む予定。21年度内に最終の第3相を始め、22年中に供給する意向だ。また、3回目以降の追加接種に使用できるかの治験実施も検討している。

 供給量は公表していないが、国の緊急整備事業で約60億円の補助を受け、準備を進めている。

 米バイオ企業の日本子会社、VLPセラピューティクス・ジャパンは体内で自己増殖する独自のmRNAワクチンを開発している。10月12日に第1相の治験を開始したばかり。22年春までに第2/3相に進む予定とし、同年内の承認申請と実用化を目指す。

 他社のmRNAワクチンに比べて少量で効果が見込め、短期間で大量生産が可能。副反応の軽減も期待できるという。「安全で有効な国産ワクチンを全国民に少しでも早く届けたい」と同社広報。接種回数は決まっていないが、治験薬を製造する富士フイルムで年間最大5000万回分の供給能力を確保している。

 明治ホールディングス傘下のKMバイオロジクスが取り組むのは、日本脳炎やインフルエンザなどで普及している不活化ワクチン。第1/2相の治験では、高熱などの副反応が出たのは被験者計210人中1人だけ。同社広報は「高い安全性を再確認した」とする。乳幼児から12歳未満の子どもや、追加接種向けの治験も検討しているという。

 10月22日には、国内での第2/3相の治験を2000人規模でスタート。21年度内にも第3相を始め、追加接種向けについては22年度内の実用化を目指す。生産量は22年春までに年間最大750万人(1500万回)分の体制を整備するとしている。

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